2024年3月7日，勃林格殷格翰宣布其旗下的罕見皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓?家族皮下注射制劑（通用名：佩索利單抗）上市申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于減少12歲及以上青少年（體重≥40 kg）和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅eneralized Pustular Psoriasis，簡稱GPP）發(fā)作。此次新藥注冊申請在中國的獲批，使得圣利卓?家族皮下注射制劑成為跨國藥企中首個全球多中心同步研發(fā)并率先在華獲批的全球創(chuàng)新藥，早于美國、歐盟和日本，開創(chuàng)了行業(yè)新紀元！

圣利卓?家族（通用名：佩索利單抗）包含靜脈注射制劑和皮下注射制劑。此前，佩索利單抗靜脈注射制劑已獲得包括美國、日本、中國和歐盟等多國監(jiān)管機構批準，用于治療成人GPP發(fā)作。另有圣利卓?家族皮下注射制劑研究顯示，與安慰劑治療相比，圣利卓?家族皮下注射制劑能顯著降低GPP 發(fā)作風險 84%長達48周。此外，該試驗納入123 名患者，試驗證明接受高劑量組的患者在接受治療4 周后沒有出現(xiàn)GPP發(fā)作。

圣利卓?家族靜脈注射制劑

【商品名】圣利卓/Spevigo

【活性成分】spesolimab

【作用機理】Spesolimab-sbzo是一種人源化單克隆免疫球蛋白G1抗體，通過特異性結合白細胞介素-36（IL-36R）抑制IL-36信號傳導。Spesolimab-sbzo與IL-36R的結合阻止了IL-36R隨后被同源配體(IL-36 α、β和γ)激活以及促炎和促纖維化途徑的下游激活。IL-36R活性降低和GPP耀斑治療之間的確切機制尚不清楚。

【規(guī)格】450mg（7.5mL）/瓶

【適應癥】用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作。

【處方信息】

Rimmyrah為注射劑，給藥方式為900 mg單次靜脈給藥。

主要成分：每個7.5毫升的小瓶含有450 mg spesolimab-sbzo、鹽酸精氨酸(39.5 mg)、冰醋酸(2.4 mg

)、聚山梨酯20 (3.0 mg)、乙酸鈉(24.5 mg)、蔗糖(386 mg)和注射用水，pH值為5.0-6.0。

佩索利單抗是中國唯一經(jīng)RCT驗證獲批治療GPP發(fā)作的創(chuàng)新藥物，填補治療空白。另外佩索利單抗是首個且唯一靶向于疾病關鍵通路IL-36的生物制劑，獲得中國、美國等國家和地區(qū)的突破性療法認定，納入優(yōu)先審評。

2023年圣利卓?（佩索利單抗注射液）首次納入醫(yī)保目錄，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作。填補了GPP診療領域長久以來的臨床空白。佩索利單抗作為唯一獲批治療成人GPP發(fā)作的藥品，彌補高度未滿足的臨床需求，減少疾病相關的直接和間接成本，補足國家醫(yī)保目錄短板。

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