當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月30日，印度尼西亞國家食品藥品監(jiān)管局局長佩妮·盧吉托女士宣布，中國新型冠狀病毒mRNA疫苗獲得由印度尼西亞國家食品藥品監(jiān)管局授予的緊急使用授權(quán)，用于18周歲及以上人群通過主動(dòng)免疫來預(yù)防新冠病毒肺炎。這是印尼即將實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)的第一款新冠肺炎mRNA疫苗。

印度尼西亞國家食品藥品監(jiān)管局局長佩妮·盧吉托女士頒發(fā)中國新型冠狀病毒mRNA疫苗緊急使用授權(quán)證書（圖：新華社孫磊攝）

該款新冠病毒mRNA疫苗由中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、艾博生物與沃森生物共同研發(fā)，為國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班備案批準(zhǔn)的“新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)急項(xiàng)目”重大專項(xiàng)之一，也是我國首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠mRNA疫苗。

國際期刊《柳葉刀·微生物》上發(fā)表的研究結(jié)果表明，該疫苗展現(xiàn)出了良好的安全性、免疫原性和保護(hù)效力，可誘導(dǎo)高水平的體液免疫和細(xì)胞免疫，并可誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的Th1類特異性細(xì)胞因子，有效抑制新型冠狀病毒復(fù)制。連同高水平的中和抗體，在提供雙重免疫保護(hù)的同時(shí)，可從機(jī)制上降低抗體依賴增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)。

國內(nèi)序貫加強(qiáng)免疫臨床試驗(yàn)結(jié)果也表明，異源序貫加強(qiáng)1劑新冠mRNA疫苗針對原型株的中和抗體升高66.2倍，針對奧密克戎變異株的中和抗體水平也達(dá)到了同源加強(qiáng)1劑新冠滅活疫苗的4.4倍，加強(qiáng)免疫后抗體陽性率為83.75%。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表于國際期刊《細(xì)胞研究》。

據(jù)悉，在印尼當(dāng)?shù)?，沃森生物開展了新冠mRNA疫苗本地化生產(chǎn)合作，此款疫苗將成為印尼首個(gè)本地化生產(chǎn)的mRNA疫苗，并幫助印尼建設(shè)自己的區(qū)域疫苗生產(chǎn)中心。在供應(yīng)印尼市場的基礎(chǔ)上，還會(huì)進(jìn)一步輻射周邊穆斯林國家。據(jù)沃森生物介紹，這款疫苗在2-8℃的條件下穩(wěn)定性良好，可以在常規(guī)冷鏈條件下儲(chǔ)運(yùn)，臨用前無需解凍，便利性優(yōu)于國外的同類疫苗。

目前雙方的新冠mRNA疫苗生產(chǎn)車間均已通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。由于印尼是國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）成員國之一，獲得GMP認(rèn)證表明，本疫苗的生產(chǎn)完全符合PIC/s生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

沃森生物董事長李云春表示：“目前我國已經(jīng)完全掌握了mRNA疫苗的關(guān)鍵核心技術(shù)，并且在主要原輔料與設(shè)備等全供應(yīng)鏈上，完全實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化自主可控。”包括mRNA疫苗技術(shù)平臺(tái)在內(nèi)，沃森生物已經(jīng)布局四個(gè)先進(jìn)的疫苗技術(shù)平臺(tái)，還有重組蛋白新型佐劑平臺(tái)、黑猩猩腺病毒載體平臺(tái)，以及多糖/結(jié)合疫苗平臺(tái)。

艾偉拓作為一家成立15年并始終專注于高端藥用輔料的公司，從沃森mRNA新冠疫苗立項(xiàng)研發(fā)到臨床試驗(yàn)再到獲得印尼的緊急使用授權(quán)，持續(xù)為合作伙伴沃森生物提供品質(zhì)高注射級藥用輔料，同時(shí)積極配合相關(guān)審計(jì)、審評工作，第一時(shí)間配合完成臨床申請所需資料補(bǔ)充等動(dòng)作，確?？蛻繇?xiàng)目進(jìn)度，助力沃森生物mRNA新冠疫苗的開發(fā)及上市。

艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司是一家服務(wù)高端制劑的醫(yī)藥科技公司，旗下產(chǎn)品全面覆蓋核酸遞送類關(guān)鍵輔料、生物用糖類保護(hù)劑及緩沖鹽、脂質(zhì)體用輔料、脂肪乳用輔料、透明質(zhì)酸以及疫苗佐劑及其他等六大類別，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇、海藻糖（供注射用）、蔗糖（供注射用）、蔗糖八硫酸酯鉀等相關(guān)輔料產(chǎn)品。AVT專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內(nèi)知名藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

在mRNA新冠疫苗領(lǐng)域，艾偉拓的品質(zhì)高核酸遞送類輔料（陽離子脂質(zhì)、結(jié)構(gòu)磷脂、膽固醇以及PEG化脂質(zhì)）同樣擁有眾多合作伙伴，特別是目前已支持8家mRNA疫苗項(xiàng)目在國內(nèi)外相繼進(jìn)入到臨床階段，出具核酸遞送相關(guān)項(xiàng)目輔料使用授權(quán)書超100份，與98%的行業(yè)相關(guān)企業(yè)已建立良好合作關(guān)系。艾偉拓將持續(xù)為廣大生物醫(yī)藥企業(yè)提供對標(biāo)國際一流標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，同時(shí)充分發(fā)揮產(chǎn)品性價(jià)比高、供應(yīng)速度快、供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定的優(yōu)勢，為我國核酸疫苗及藥物的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的一份力量。

核酸遞送路漫漫，一路都有AVT相伴！

部分內(nèi)容轉(zhuǎn)載自人民日報(bào)健康客戶端、沃森生物公眾號