根據(jù)日本《藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量、功效和安全保障法》（以下簡(jiǎn)稱PMD Act）：醫(yī)療器械是指用于診斷、治療或預(yù)防人類或動(dòng)物疾病，或旨在影響人類或動(dòng)物身體結(jié)構(gòu)或功能(再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品除外)的器具或儀器等。

日本有兩個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管：厚生勞動(dòng)?。∕HLW）和PMDA。厚生勞動(dòng)省負(fù)責(zé)行政行為，例如根據(jù)日本PMD Act來(lái)判斷產(chǎn)品是否被視為醫(yī)療器械以及負(fù)責(zé)指導(dǎo)或決定產(chǎn)品審批。PMDA則進(jìn)行產(chǎn)品審查和上市后安全管理。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，日本將醫(yī)療器械分為四類[1]：I類（極低風(fēng)險(xiǎn)）、II類（低風(fēng)險(xiǎn)）、III類（中等風(fēng)險(xiǎn)）和IV類（高風(fēng)險(xiǎn)）。為使醫(yī)療器械能順利在日本上市，外國(guó)制造商必須根據(jù)PMD Act，通過(guò)日本上市許可持有人（MAH）或外國(guó)制造商指定的日本代理人以獲得批準(zhǔn)/認(rèn)證或提交備案。

針對(duì)醫(yī)療器械原材料的登記備案，日本厚生勞動(dòng)省專門制定了針對(duì)主文檔制度的指導(dǎo)文件《原料藥等注冊(cè)原簿引用指南》，以保護(hù)主文檔持有人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，同時(shí)提高審查效率。日本主文檔管理（Master File System，MF制度）的適用對(duì)象包括藥品原料藥、中間體和制劑原料；新輔料以及與以往配方比例不同的預(yù)混輔料；醫(yī)療器械原材料；再生醫(yī)療等產(chǎn)品原材料；容器、包裝材料[2]。

MF登記是一種自愿行為。MF申請(qǐng)者將申報(bào)資料遞交給PMDA官方，遞交后PMDA只進(jìn)行形式審查。只有當(dāng)醫(yī)療器械廠家在進(jìn)行注冊(cè)引用該主文檔時(shí)，PMDA才會(huì)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，具體請(qǐng)參照以前發(fā)布在AVT公眾號(hào)上的文章 “日本MF登記制度”。

PMDA將在其官網(wǎng)上公布主文檔登記信息主文檔列表，包括MF登記號(hào)、名稱、登記日期、MF持有人的名稱和地址。

[1] Regulations and Approval/Certification of Medical Devices | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (pmda.go.jp)

[2] 《原料藥等注冊(cè)原簿引用指南》

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（截至2024年6月25日）