近期我們將推出一系列國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械及醫(yī)療器械主文檔相關(guān)的基礎(chǔ)管理法規(guī)，歡迎感興趣的朋友訂閱本公眾號(hào)關(guān)注。

上一期我們介紹了我國(guó)醫(yī)療器械主文檔的推出背景，本期將介紹美國(guó)的醫(yī)療器械及主文檔管理。先介紹美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類以及相應(yīng)管理要求，以幫助大家對(duì)于美國(guó)醫(yī)療器械體系有個(gè)初步認(rèn)識(shí)。美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)將醫(yī)療器械分為三個(gè)大類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）：

I類醫(yī)療器械產(chǎn)品為低風(fēng)險(xiǎn)登記，采取一般管控（Class I General Controls）；II類醫(yī)療器械產(chǎn)品為中風(fēng)險(xiǎn)登記，采取一般或特殊管控（Class II General Controls and Special Controls）；III類醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)登記，采取一般管控或上市前審批（Class III General Controls and Premarket Approval） ^[1]；器械申請(qǐng)人可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫搜索其產(chǎn)品的類別及豁免情況。

醫(yī)療器械的分類決定了FDA上市許可所需的上市前提交/申請(qǐng)類型：上市前通報(bào)（Pre-market Notification，PMN）、上市前批準(zhǔn)管理（Pre-market Approval, PMA)以及“De Novo”申請(qǐng)^[2]。PMN又叫510（K）申請(qǐng)，企業(yè)向FDA遞交上市前申請(qǐng)文件以證明申請(qǐng)上市的器械與已經(jīng)在市場(chǎng)上的器械同樣安全有效（Substantial Equivalence,簡(jiǎn)稱SE），申請(qǐng)人必須收到FDA的SE確認(rèn)信函后方可放可銷售該設(shè)備。而PMA申請(qǐng)則是最為嚴(yán)格的監(jiān)管類型，申請(qǐng)者必須提供有效的科學(xué)證據(jù)（如臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等），以證明器械預(yù)期用途的安全性以及有效性，只有在FDA對(duì)其技術(shù)資料審查和批準(zhǔn)通過后方可上市銷售。針對(duì)沒有現(xiàn)有分類條例的器械則通過“De Novo”申請(qǐng)。

在美國(guó)，約74%的I類醫(yī)療器械豁免了510(k)^[1]；不受豁免510（k）的I類以及大部分II類器械必須進(jìn)行510（K）申請(qǐng)。III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前需提交PMA申請(qǐng)和相關(guān)資料，證明產(chǎn)品符合要求。

器械申請(qǐng)人進(jìn)行510（K）、PMA或其他申請(qǐng)時(shí)，可能會(huì)涉及到器械制造中使用的第三方產(chǎn)品(如成分、組件等)的數(shù)據(jù)和其他信息。為了保護(hù)輔助醫(yī)療器械廠家的商業(yè)秘密，同時(shí)促進(jìn)醫(yī)療器械的科學(xué)評(píng)估，FDA建立了醫(yī)療器械主文檔Master Files for Devices (MAFs)。MAFs 沒有特定的內(nèi)容要求。可以分為以下類型 ^[3]：

l 設(shè)施和生產(chǎn)程序及控制的主文檔；

l 用于設(shè)備的化學(xué)品、材料(如合金、塑料等)或器械組件的合成、配方、純化和規(guī)格的主文檔；

l 包裝材料主文檔

l 合約包裝或其他生產(chǎn)(如滅菌)的主文檔

l 非臨床研究數(shù)據(jù)主文檔

l 臨床研究資料主文檔

下一篇將重點(diǎn)介紹美國(guó)醫(yī)療器械主文檔提交及授權(quán)等信息。

[1] Classify Your Medical Device | FDA

[2] Device Classification Panels | FDA

[3] Device Master Files | FDA

艾偉拓醫(yī)療器械主文檔（截至2024年4月30日）

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