限時(shí)贈(zèng)樣 | PLLA微球新品上市！

自2021年國(guó)內(nèi)“艾維嵐”和“濡白天使”2款童顏針獲批以來(lái)，該產(chǎn)品在醫(yī)美注射領(lǐng)中的熱度與地位一直備受關(guān)注。這款產(chǎn)品的出現(xiàn)，不僅為求美者提供了更多選擇，同時(shí)也成為了醫(yī)美行業(yè)的焦點(diǎn)。

2023-12-07 09:18:42AVT1430

1“童顏針”國(guó)內(nèi)在研情況

“童顏針”國(guó)內(nèi)在研情況據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，江蘇吳中代理的再生類醫(yī)美產(chǎn)品韓國(guó)AestheFill“童顏針”預(yù)計(jì)在2023年下半年上市；預(yù)計(jì)2024年上市的則有高德美代理的目前已處于臨床階段法國(guó)產(chǎn)品塑然雅；普麗妍醫(yī)療的“童顏針”也預(yù)計(jì)2024年獲批；四環(huán)醫(yī)藥、樂(lè)普醫(yī)療、尚禮生分別有“童顏針”產(chǎn)品預(yù)計(jì)2025-2026年上市。此外，四環(huán)醫(yī)藥的二代“少女針”、杭蓋生物的瑞博“童顏針”、西宏生物的“童顏針”目前均處于注冊(cè)申報(bào)階段，益誠(chéng)生物的二代“少女針”目前處于國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床階段，康哲藥業(yè)的“童顏針”目前處于臨床試驗(yàn)階段。

2作用機(jī)理

童顏針的主成分包含了微球和凝膠兩大塊，微球使用的材料是聚乳酸，凝膠使用的材料有兩種，羧甲基纖維素（CMC）和透明質(zhì)酸鈉（HA）。

童顏針注射至皮下組織時(shí)，凝膠會(huì)提供實(shí)時(shí)的填充效果（圖a），撫平凹陷。當(dāng)凝膠被降解吸收后，聚乳酸微球被釋放出來(lái)（圖b），聚乳酸可持續(xù)刺激膠原蛋白增生（圖c），新生的膠原蛋白搭起支撐肌膚的彈性支架（圖d），隨著微球逐漸被人體所吸收，新生的膠原蛋白則取代了原先的微球，讓肌膚用最天然的方式變得光滑年輕（圖e），從而達(dá)到年輕化的狀態(tài)。

3 PLLA微球及質(zhì)量控制

童顏針的主成分包含了微球、凝膠和賦形劑三大塊，童顏針的微球能夠刺激膠原蛋白再生，使用的材料基本都是聚乳酸，乳酸在體內(nèi)可被吸收代謝，以二氧化碳和水的形式排除體外；凝膠在童顏針中扮演的角色是助懸劑，可以使微球均勻分布，使用的材料一般有兩種：羧甲基纖維素（CMC）和透明質(zhì)酸鈉（HA），；賦形劑一般使用的是甘露醇，使得微球結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定可被人體代謝吸收，同時(shí)，甘露醇作為抗氧化劑，在皮膚里可清除自由基，提高膚感，減少注射后皮膚炎癥發(fā)生。

童顏針質(zhì)量控制主要針對(duì)主成分微球和輔料。對(duì)于微球，需要控制有機(jī)溶劑殘留、粒徑分布、分子量、重金屬、內(nèi)毒素等參數(shù)，具體可以參考下圖；輔料則是需要注意選擇無(wú)菌、內(nèi)毒素低、重金屬殘留低的。

AVT新品PLLA微球堅(jiān)持以藥用標(biāo)準(zhǔn)護(hù)航注射醫(yī)美，采用進(jìn)口藥用級(jí)PLLA原料，微球粒徑控制在20~50μm，并嚴(yán)格控制重金屬（≤10μg/g）、單體（≤2.0%）、有機(jī)溶劑（≤0.06%）、內(nèi)毒素（≤20EU/g）、水分（≤0.5%）等參數(shù)。