DMF文件資料的撰寫采用CTD（Common Technical Document）格式，該文件是人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）編寫的通用技術(shù)文件，目的是規(guī)范各個(gè)地區(qū)的注冊(cè)申請(qǐng)文件，統(tǒng)一技術(shù)格式要求，提高注冊(cè)機(jī)構(gòu)的評(píng)審效率，節(jié)約藥品審評(píng)時(shí)間和資源。

CTD格式具體要求頒布在ICH M4文件中，第一版于2000年7月20日發(fā)布。2003年歐盟將CTD文件作為提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)資料的強(qiáng)制格式，F(xiàn)DA也強(qiáng)烈推薦采用CTD格式提交NDAs（新藥申請(qǐng)）資料[1]。目前CTD文件已成為國(guó)際公認(rèn)的文件編寫格式。

CTD文件共由五個(gè)模塊組成，模塊1是地區(qū)特異性的，模塊2、3、4和5在各個(gè)地區(qū)是通用的[2]。

圖1  CTD文件組成

對(duì)于原料藥和輔料生產(chǎn)廠家來說，只需提交模塊2整體質(zhì)量概述部分（2.3.S）和模塊3質(zhì)量部分中涉及原料藥或輔料的化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面的基本數(shù)據(jù)和資料（3.2.S）。在模塊2整體質(zhì)量概述中，生產(chǎn)廠家提供的資料應(yīng)該能夠使質(zhì)量評(píng)審委員對(duì)模塊3的相關(guān)內(nèi)容有一個(gè)大致的了解。

模塊3質(zhì)量部分（3.2.S）所涉及的化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面的基本數(shù)據(jù)和資料，包括以下章節(jié)[3]：

ICH-CTD規(guī)范了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的格式和內(nèi)容，注冊(cè)審評(píng)人員通過全套CTD文件就可以了解藥品研發(fā)成功的全過程，給藥品上市提供了強(qiáng)大的保障。若一個(gè)產(chǎn)品按照ICH 要求進(jìn)行上市申請(qǐng)，則用同一套ICH-CTD注冊(cè)文件可實(shí)現(xiàn)在多國(guó)同步申報(bào)上市，節(jié)省大量的人力、物力和財(cái)力[1]。

參考文獻(xiàn)：

[1]夏莉. CTD格式文件在化學(xué)仿制藥注冊(cè)中的實(shí)踐和改進(jìn)[D].浙江大學(xué),2016.

[2] ICH Official web site: ICH

[3] https://database.ich.org/sites/default/files/M4Q_R1_Guideline.pdf