2017年，中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），并開始在藥品研發(fā)與注冊方面全面引入ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。藥品審評中心（CDE）成立了ICH工作辦公室，自2015年開始完成了多個ICH指導(dǎo)原則的翻譯和中文版實施建議。

ICH指導(dǎo)原則分質(zhì)量Q，安全性S，有效性E，多學(xué)科M四部分，其中M4部分，The Common Technical Document，縮寫為CTD，翻譯為通用技術(shù)文檔，是藥品注冊申請文件的格式指南。CTD格式將藥品注冊申請文件分5個模塊，除模塊1為區(qū)域性文件，由各區(qū)域藥品注冊監(jiān)管機構(gòu)指定內(nèi)容與格式外，其他4個模塊為統(tǒng)一內(nèi)容和格式，藥品申請人需按照各模塊下的標(biāo)題和技術(shù)要求進行藥品注冊申請資料的撰寫。為推動我國藥品進入國際市場，CDE從2011年開始要求制藥企業(yè)按照CTD格式提供藥品申報資料，到目前為止，所有的原料藥和藥品的申報已全面實施CTD格式。

雖然藥品注冊申報資料已統(tǒng)一為CTD格式，但是文件載體依然是傳統(tǒng)的紙質(zhì)，在信息化的現(xiàn)代，顯然不利于資料的存儲和調(diào)閱。ICH的M8部分，Electronic Common Technical Document，即eCTD，翻譯為電子通用技術(shù)文檔。eCTD是利用軟件技術(shù)將CTD格式的文件進行了電子化和結(jié)構(gòu)化，具有快速檢索、對比等功能，非常利于藥品的全生命周期的管理，方便審評員快速全面和高效地審閱資料。

eCTD申報資料遞交的實施依賴于各國電子提交通道以及eCTD軟件平臺的建設(shè)。歐美及日本等ICH早期成員國家已經(jīng)完成了相關(guān)設(shè)施建設(shè)，在藥品、原輔包領(lǐng)域全面實施了eCTD。我國藥審中心在2021年首次發(fā)布了eCTD實施指南V1.0，并于2021年12月29日起，在化學(xué)藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可申請中試行。

艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司自2019年至今，已完成7個藥用輔料的美國eCTD格式資料準(zhǔn)備，并成功提交了DMF備案。并具備了國內(nèi)國外eCTD申報資料撰寫和提交的條件，具有國內(nèi)原輔包審評審批豐富經(jīng)驗，可承接相關(guān)業(yè)務(wù)合作，歡迎來電垂詢。