一周快訊（1107-1111）

國(guó)家藥監(jiān)局兒童抗癌藥研發(fā)可做單臂試驗(yàn)；CDE指導(dǎo)原則4連發(fā)，涉及藥學(xué)變更溶出曲線、新藥獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、乙醇劑量?jī)A瀉、兒童藥； 

官方發(fā)布

國(guó)家藥監(jiān)局：兒童抗癌藥研發(fā)可做單臂試驗(yàn)

 11月8日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》公開征求意見。

征求意見稿指出：腫瘤藥物開發(fā)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮把兒童適應(yīng)癥納入整體臨床開發(fā)計(jì)劃。在成人兒童共患腫瘤中，如果藥物已獲批成人適應(yīng)癥，僅需在兒童中開展小規(guī)模驗(yàn)證性試驗(yàn)，并可考慮采用單臂設(shè)計(jì)。對(duì)于兒童特有腫瘤，可采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)或單臂試驗(yàn)。

這一表述簡(jiǎn)化了兒童相關(guān)腫瘤適應(yīng)癥的臨床難度。

CDE：指導(dǎo)原則4連發(fā)，涉及藥學(xué)變更溶出曲線、新藥獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、乙醇劑量?jī)A瀉、兒童藥

CDE指導(dǎo)原則等4連發(fā)：

公開征求《新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》意見

發(fā)布《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問(wèn)答》

發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量?jī)A瀉試驗(yàn)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

公開征求《新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》意見。

CDE：已上市化藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則溶出曲線研究的問(wèn)答

11月8日，CDE發(fā)布《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問(wèn)答》的通告（2022年第39號(hào)）?！秵?wèn)答》包含普通口服固體制劑的溶出曲線研究和緩控釋制劑及腸溶制劑的溶出曲線研究。

進(jìn)博會(huì)：《心血管疾病健康管理白皮書》正式發(fā)布

 2022年11月9日，《心血管疾病健康管理白皮書》在第五屆進(jìn)博會(huì)上正式發(fā)布，該白皮書由生命時(shí)報(bào)與拜耳公司共同發(fā)起，環(huán)球時(shí)報(bào)輿情中心開展數(shù)據(jù)調(diào)研，對(duì)全國(guó)7大區(qū)域，31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的患者及家屬進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，由數(shù)據(jù)分析和權(quán)威醫(yī)學(xué)專家共同分析研判后審議推出，以期在充分了解公眾對(duì)心血管疾病認(rèn)知有哪些不足的基礎(chǔ)上，找到提升心血管疾病防治意識(shí)的發(fā)力點(diǎn)，推動(dòng)科普工作高質(zhì)量發(fā)展。

同時(shí)，鑒于氣候變化已經(jīng)成為越來(lái)越多慢性病，包括心血管疾病的主要原因之一，在阿司匹林問(wèn)世125周年之際，拜耳公司發(fā)起一項(xiàng)針對(duì)阿司匹林的可持續(xù)發(fā)展計(jì)劃——“保護(hù)，不止心臟” ，踐行公司推動(dòng)可持續(xù)產(chǎn)品使用的承諾。

藥企動(dòng)態(tài)

瓔黎/恒瑞：國(guó)內(nèi)首個(gè)選擇性PI3Kδ抑制劑-林普利塞，獲批上市

11月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上海瓔黎藥業(yè)有限公司的1類創(chuàng)新藥林普利塞片（商品名：因他瑞）上市。該藥為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。

林普利塞為磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亞型（PI3Kδ）選擇性抑制劑。林普利塞片可抑制PI3Kδ蛋白的表達(dá)，降低AKT蛋白磷酸化水平，從而誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡以及抑制惡性B細(xì)胞和原發(fā)腫瘤細(xì)胞的增殖。該藥品的上市為經(jīng)現(xiàn)有治療手段治療后復(fù)發(fā)難治的濾泡淋巴瘤成人患者提供了治療選擇。

林普利司是瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，2021年2月，恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將對(duì)瓔黎藥業(yè)進(jìn)行2000萬(wàn)美金股權(quán)投資，瓔黎藥業(yè)授予恒瑞針對(duì)林普利司在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

阿斯利康：哮喘療法獲得FDA積極意見，即將獲批

11月9日，美國(guó)FDA肺過(guò)敏藥物咨詢委員會(huì)（PADAC）以16比1的投票結(jié)果表明，數(shù)據(jù)支持對(duì)使用PT027（沙丁胺醇/布地奈德）治療18歲及以上人群哮喘的有利益處風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在12至17歲的青少年中，委員會(huì)以9比8的投票結(jié)果認(rèn)為，數(shù)據(jù)不支持對(duì)使用PT027治療哮喘的有利益處風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在4至11歲的兒童中，委員會(huì)以16比1的投票結(jié)果認(rèn)為，數(shù)據(jù)不支持對(duì)PT027用于哮喘治療的有利益處風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

PT027是一種潛在的一流加壓計(jì)量吸入器（pMDI），是美國(guó)的固定劑量聯(lián)合搶救藥物，含有短效β2激動(dòng)劑沙丁胺醇（SABA）和抗炎吸入皮質(zhì)類固醇布地奈德（ICS）。它由阿斯利康和Avillion開發(fā)。2018年3月，阿斯利康和Avillion簽署了一項(xiàng)協(xié)議，通過(guò)全球哮喘治療臨床開發(fā)計(jì)劃推進(jìn)PT027。根據(jù)協(xié)議條款，Avillion成為試驗(yàn)贊助商，負(fù)責(zé)執(zhí)行和資助PT027的多中心全球臨床試驗(yàn)計(jì)劃，并通過(guò)向美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交NDA決定。PT027獲得成功批準(zhǔn)后，阿斯利康有權(quán)在支付一定的資金后，在美國(guó)將該藥物商業(yè)化。

再生元：PD-1抑制劑組合療法獲批新適應(yīng)癥，針對(duì)非小細(xì)胞肺癌

再生元公司（Regeneron ）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab rwlc）與鉑類化療聯(lián)合用于晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者一線治療。這些患者患有轉(zhuǎn)移性或局部晚期腫瘤，不能進(jìn)行手術(shù)切除或最終化療，無(wú)ALK、EGFR或ROS1突變，且無(wú)論PD-L1表達(dá)水平或腫瘤組織學(xué)如何。

Libtayo是一款PD-1抑制劑，通過(guò)阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，增強(qiáng)T淋巴細(xì)胞的抗癌免疫反應(yīng)。Libtayo也是首個(gè)獲批治療晚期基底細(xì)胞癌和轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌的免疫療法，并已獲得FDA批準(zhǔn)作為單藥一線治療PD-L1高表達(dá)（腫瘤比例評(píng)分≥50%）的NSCLC患者。FDA此次批準(zhǔn)是基于全球3期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)招募了466名局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，無(wú)論PD-L1表達(dá)或腫瘤組織學(xué)如何，且無(wú)ALK、EGFR或ROS1異常。這些患者以2:1的比例隨機(jī)分為兩組，每3周靜脈注射一次Libtayo 350 mg（n=312）或安慰劑（n=154），外加含鉑雙重化療。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的建議，在Libtayo聯(lián)合用藥證明主要終點(diǎn)總生存期（OS）顯著改善后，試驗(yàn)提前停止。

瑞科生物：新冠疫苗取得積極數(shù)據(jù)

瑞科生物宣布，重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV近期已取得菲律賓基礎(chǔ)免疫II期、阿聯(lián)酋序貫加強(qiáng)免疫II期研究的積極數(shù)據(jù)。研究顯示，ReCOV安全、耐受性良好，具有優(yōu)秀的免疫原性，且對(duì)奧密克戎變異株（包括目前流行株BA4/5）具有明確的交叉保護(hù)作用，其表現(xiàn)優(yōu)于國(guó)際主流疫苗已報(bào)道的數(shù)據(jù)。國(guó)際多中心III期臨床于近期完成首批受試者入組。該臨床研究是評(píng)價(jià)ReCOV作為基礎(chǔ)免疫在18周歲及以上成人受試者中的保護(hù)效力、安全性的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

ReCOV為本公司綜合運(yùn)用新型佐劑、蛋白工程、免疫評(píng)價(jià)等核心技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的重組新冠肺炎疫苗，其佐劑采用了自主研發(fā)的BFA03新型佐劑。ReCOV具有中和抗體廣譜性強(qiáng)、可誘導(dǎo)出明顯的Th1偏向性細(xì)胞免疫反應(yīng)、免疫持久性好、總體安全性良好、生產(chǎn)易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢(shì)。公司已完成ReCOV產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)和商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備，并已取得中國(guó)監(jiān)管部門頒發(fā)的疫苗生產(chǎn)許可證，為中國(guó)商業(yè)化做足準(zhǔn)備。

智飛生物：?jiǎn)?dòng)第二代重組新冠疫苗國(guó)際臨床試驗(yàn)

11月9日，智飛生物宣布，其子公司智飛龍科馬在中國(guó)和烏茲別克斯坦同時(shí)啟動(dòng)Omicron-Delta株重組新冠病毒蛋白疫苗國(guó)際臨床試驗(yàn)，烏茲別克斯坦成為了智飛第二代重組蛋白疫苗的首個(gè)海外臨床試驗(yàn)點(diǎn)。

此次開展臨床試驗(yàn)的第二代重組新冠疫苗抗原針對(duì)新冠病毒Omicron和Delta變異毒株設(shè)計(jì)，由中科院微生物所和安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司共同開發(fā)。與第一代重組新冠疫苗相比，第二代疫苗覆蓋了目前廣泛分布的Omicron亞變種，能夠引發(fā)更廣泛、更強(qiáng)的免疫反應(yīng)。

智飛生物的第一代重組新冠疫苗已于今年3月在國(guó)內(nèi)獲批附條件上市，這也是首個(gè)獲批的重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾?。?/span>COVID-19）。

海思科：創(chuàng)新藥HSK16149膠囊申請(qǐng)上市獲受理

11月8日，海思科發(fā)布公告稱，創(chuàng)新藥HSK16149膠囊的上市許可申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

公告顯示，HSK16149膠囊是由海思科開發(fā)的，可以與鈣離子通道α2δ亞受體結(jié)合，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥，擬用于周圍性神經(jīng)病理性疼痛的治療。本次申報(bào)適應(yīng)癥為糖尿病周圍神經(jīng)痛，后續(xù)仍將繼續(xù)開展其他周圍性神經(jīng)病理性疼痛適應(yīng)癥的臨床研究。DPNP的確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，HSK16149均在統(tǒng)計(jì)意義上達(dá)到主要療效終點(diǎn)。安全性統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，HSK16149整體安全性均良好可控。給藥過(guò)程無(wú)需滴定，有更優(yōu)的安全性和有效性。

神經(jīng)病理性疼痛是由于神經(jīng)系統(tǒng)受到損傷或產(chǎn)生病變而引起的疼痛，其主要特征有痛覺過(guò)敏、自發(fā)性疼痛及異常疼痛，由于病因的多樣性，其發(fā)病機(jī)制尚未徹底明晰。神經(jīng)病理性疼痛可分為周圍性和中樞性兩種類型，其中糖尿病周圍神經(jīng)痛屬于周圍性神經(jīng)病理性疼痛，其形成機(jī)制錯(cuò)綜復(fù)雜，包括外周敏化、中樞敏化、下行抑制系統(tǒng)的失能、離子通道的改變等，并且多種機(jī)制相互影響。

強(qiáng)生：首款BCMA/CD3雙抗在美上市

2022年10月25日，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)強(qiáng)生的teclistamab（商品名：Tecvayli）上市，用于至少歷經(jīng)四線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的成人患者。而此前在今年8月23日，歐盟EMA也已批準(zhǔn)teclistamab上市，是全球首個(gè)上市的BCMA/CD3雙抗。

Teclistamab的獲批是基于一項(xiàng)名為MajesTEC-1單臂、開放標(biāo)簽的多中心臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果來(lái)自于110名歷經(jīng)至少三線療法的患者：客觀緩解率達(dá)到61.8%，在中位隨訪期7.4個(gè)月內(nèi)，在6個(gè)月和9個(gè)月的預(yù)期持續(xù)緩解率分別為90.6%和66.5%。

瑞風(fēng)生物：地貧新靶點(diǎn)基因編輯藥物IND獲批

2022年11月1日，瑞風(fēng)生物自主研發(fā)的β-地中海貧血基因編輯藥物RM-001（HBG基因修飾的自體CD34+造血干細(xì)胞注射液）IND申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局默示許可。

這是中國(guó)首個(gè)新靶點(diǎn)地貧基因編輯創(chuàng)新藥項(xiàng)目，是用于輸血依賴型β-地中海貧血疾病的治愈性藥物。瑞風(fēng)生物計(jì)劃近期依據(jù)藥品相關(guān)法規(guī)和要求開展I期臨床試驗(yàn)。地中海貧血（簡(jiǎn)稱地貧）是一種遺傳性的單基因疾病，其珠蛋白基因出現(xiàn)缺陷無(wú)法生成正常血紅蛋白。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球高達(dá)3.45億人攜帶地貧基因突變，我國(guó)地貧主要分布在華南地區(qū)，地貧的治療存在巨大的未被滿足需求。

瑞風(fēng)生物的RM-001是一項(xiàng)自主研發(fā)的用于治療輸血依賴型β-地貧的自體造血干細(xì)胞基因編輯療法/產(chǎn)品，利用CRISPR/Cas基因編輯技術(shù)永久性修飾γ-珠蛋白啟動(dòng)子，激活人體內(nèi)天然存在的胎兒血紅蛋白（HbF）的合成，使紅細(xì)胞恢復(fù)正常生理功能并擺脫輸血，持續(xù)緩解β-珠蛋白缺失導(dǎo)致的溶血性貧血癥狀，可達(dá)到單次給藥根治β-地貧的目的。

依生生物：新冠疫苗獲FDA批準(zhǔn)臨床

日前，依生生物制藥有限公司開發(fā)的皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞，S蛋白）獲得美國(guó)FDA對(duì)mRNA及腺病毒載體疫苗加強(qiáng)針的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。值得注意的是，該疫苗是首個(gè)在中國(guó)研發(fā)且獲得美國(guó)FDA授權(quán)的重組蛋白新冠疫苗項(xiàng)目。

依生生物采用“以不變應(yīng)萬(wàn)變”研發(fā)思路，運(yùn)用自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的皮卡佐劑技術(shù)開發(fā)出能夠?qū)顾凶儺愔甑耐ㄓ眯砸呙纭たㄖ亟M蛋白新冠疫苗，該疫苗能快速誘導(dǎo)強(qiáng)烈且持久的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生高水平中和抗體及細(xì)胞免疫，具有治療和預(yù)防雙重作用的潛在優(yōu)勢(shì)。

與國(guó)際上其他重組蛋白新冠疫苗相比，依生生物皮卡重組蛋白新冠疫苗僅需5微克低劑量，在接種第7天就能快速獲得較高免疫效果。作為加強(qiáng)針免疫策略，針對(duì)各種變異毒株或地域性疫情爆發(fā)，該疫苗具有快速、高效、廣譜、安全的特點(diǎn)，在有效性和安全性方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

岸邁生物：TAA/CD3雙抗在華申報(bào)臨床

2022年11月7日，岸邁生物EMB-07注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA受理，這也是岸邁生物申報(bào)的第5款雙抗。

此前，岸邁生物已申報(bào)四款藥物分別為EMB-02、EMB-06、EMB-01、EMB-09：

EMB-02是基于岸邁生物專有的FIT-Ig平臺(tái)開發(fā)的PD-1/LAG-3雙抗。目前，EMB-02正在澳大利亞進(jìn)行針對(duì)晚期實(shí)體瘤1/2期的臨床試驗(yàn)。該藥物在對(duì)PD-1抗體單藥治療耐藥的臨床前模型中顯示出了顯著的抗腫瘤活性。

EMB-06是基于岸邁生物專有的FIT-Ig平臺(tái)開發(fā)的BCMA/CD3雙抗。目前，EMB-06在澳大利亞進(jìn)行針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的1/2期臨床試驗(yàn)。

EMB-01是基于岸邁生物專有的FIT-Ig平臺(tái)開發(fā)的EGFR/cMET雙抗。目前，EMB-01正在美國(guó)和中國(guó)同時(shí)進(jìn)行針對(duì)非小細(xì)胞肺癌和多個(gè)胃腸道腫瘤的1/2期臨床試驗(yàn)。

EMB-09是基于岸邁生物專有的FIT-Ig平臺(tái)開發(fā)的PD-L1/OX40雙抗。目前，EMB-09在澳大利亞進(jìn)行針對(duì)晚期實(shí)體瘤的1期臨床試驗(yàn)。

齊魯：利格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）、利格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）獲批上市

NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新獲批藥品信息，齊魯制藥的利格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）、利格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）獲批上市，為國(guó)產(chǎn)第二家。利格列汀二甲雙胍主要用于治療2型糖尿病，原研產(chǎn)品近三年全球銷售額均超過(guò)15億歐元。

利格列汀二甲雙胍是一款復(fù)方口服降糖藥，可作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，適用于適合接受利格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成年患者，用以改善這些患者的血糖控制水平。齊魯目前已有9款糖尿病用藥獲批上市，復(fù)方制劑方面除了本次獲批的利格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)和利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)，早前還拿下了二甲雙胍維格列汀片(Ⅱ)的生產(chǎn)批文。

圣諾醫(yī)藥：完成STP705用于成人腹部減脂醫(yī)學(xué)美容治療的首例受試者給藥

Sirnaomics Ltd.(“Sirnaomics”，股份代號(hào)：2257.HK)是一家行業(yè)領(lǐng)先的專注于探索及開發(fā)RNAi療法的生物制藥公司。Sirnaomics宣布啟動(dòng)通過(guò)正在接受腹部去脂手術(shù)的患者來(lái)進(jìn)行siRNA（小干擾RNA）候選藥物STP705臨床I期的減脂試驗(yàn)。目前已完成首例受試者給藥。在本次臨床試驗(yàn)中，公司將有機(jī)會(huì)研究其先導(dǎo)siRNA候選藥物在醫(yī)學(xué)美容治療中的作用。

非侵入性減脂是一個(gè)在特定的身體部位減少和去除脂肪蓄積的治療程序，可通過(guò)冷凍溶脂、射頻和激光脂肪分解等方法得以實(shí)現(xiàn)。2021年全球非侵入性減脂的市場(chǎng)規(guī)模為11億美元。美國(guó)占據(jù)了最大市場(chǎng)份額，預(yù)計(jì)從2022年到2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為16.1%1。由于新增的肥胖人口、醫(yī)療開支的遞增、使用先進(jìn)技術(shù)的頻率增加以及社交媒體上的減脂意識(shí)不斷提高等因素，預(yù)計(jì)2022年到2030年亞太地區(qū)將以17%的增長(zhǎng)速度超過(guò)世界其他地區(qū)。

潤(rùn)新生物：1類新藥完成肝癌2期臨床首例患者給藥

潤(rùn)新生物宣布，其在研新藥RX108治療晚期肝細(xì)胞癌的2期臨床研究近日在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院完成首例患者給藥。RX108是潤(rùn)新生物自主研發(fā)的一款1類創(chuàng)新藥，是一種新穎的Na+/K+-ATP酶抑制劑，可通過(guò)多種途徑發(fā)揮抗腫瘤作用。目前該藥正在中國(guó)、澳大利亞和美國(guó)開展針對(duì)不同實(shí)體瘤的多項(xiàng)臨床研究。

本次完成首例患者給藥的臨床研究是一項(xiàng)單臂、開放、多中心的2期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)RX108在經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移的晚期肝細(xì)胞癌患者的有效性和安全性。

肝癌是中國(guó)常見惡性腫瘤之一，全國(guó)每年的新發(fā)病例數(shù)約為41萬(wàn)，占全球新發(fā)肝癌病例的45.3%。肝癌早期無(wú)明顯特異性癥狀，臨床表現(xiàn)缺乏特異性，確診時(shí)已多為晚期，存在巨大的未被滿足的臨床需求。

安進(jìn)：降脂蛋白siRNA療法II期研究成功

11月6日，安進(jìn)公布了其II期OCEAN(a)-DOSE研究治療結(jié)束后的數(shù)據(jù)，該研究旨在評(píng)估其在研候選藥物olpasiran（AMG 890）在脂蛋白(a) [Lp(a)]水平升高（>150nmol/L）并且有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。?/span>ASCVD）病史的成人患者中降低Lp(a)的安全性、耐受性和最佳劑量。數(shù)據(jù)已同步發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上》。

Lp(a)是基因決定的，被 認(rèn)為是心血管疾?。?/span>CVD）的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。雖然尚未確定Lp(a)升高的臨界值，但約20%的成人Lp(a)>125nmol/L(或約50 mg/dL)。病理生理學(xué)、流 行病學(xué)和遺傳學(xué)研究已經(jīng)有證據(jù)表明Lp(a)升高在促進(jìn)心肌梗死、中風(fēng)和外周動(dòng)脈疾病中的潛在作用。

olpasiran是一款由Arrowhead公司開發(fā)的siRNA療法， 旨在通過(guò)靶向 Lp(a) 基因轉(zhuǎn)錄的mRNA來(lái)減少Lp(a)的產(chǎn)生。 安進(jìn)已于2016年9月獲得了該產(chǎn)品全球獨(dú)家許可權(quán)益。

默沙東：Keytruda治療早期高危三陰性乳腺癌在華獲批上市

11月7日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，默沙東重磅PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（Keytruda，商品名：可瑞達(dá)）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。這是帕博利珠單抗在中國(guó)獲批的第10項(xiàng)適應(yīng)癥，推測(cè)適應(yīng)癥為用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1(綜合陽(yáng)性評(píng)分(CPS)≥20)的早期高危三陰性乳腺癌(TNBC)患者的治療。

三陰性乳腺癌占全部乳腺癌的15%~20%，由于缺乏雌激素受體（ER）和孕激素受體（PR）表達(dá)，以及缺乏或僅有很低水平的人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）表達(dá)，因此對(duì)內(nèi)分泌治療和抗HER2靶向治療不敏感，化療是其主要治療手段。三陰性乳腺癌的惡性程度也較其他類型乳腺癌高，平均5年無(wú)事件生存率（EFS）和總生存率（OS）僅為71%和77%。

Keytruda是由默沙東自主研發(fā)的一款PD-1人源化單克隆抗體。2014年9月4日，在美國(guó)首次獲批上市；2015年7月16日，在歐盟獲批上市；2016年9月28日，在日本獲批上市；2018年7月20日，Keytruda在中國(guó)獲批上市。此前，Keytruda已經(jīng)在中國(guó)獲批了9項(xiàng)適應(yīng)癥，本次獲批是第10項(xiàng)適應(yīng)癥。

會(huì)議通知

2022新型疫苗研發(fā)峰會(huì)

2022新型疫苗研發(fā)峰會(huì)將于11月12-13日（周六-周日）在上海召開。主要內(nèi)容有：全球疫苗策略，政策和市場(chǎng)趨勢(shì)，疫情防控和免疫接種，疾病預(yù)防與新型疫苗研發(fā)，疫苗工藝開發(fā)及質(zhì)量，疫苗研發(fā)新技術(shù)，臨床研究，注冊(cè)申報(bào)等。組委會(huì)力邀國(guó)際、國(guó)內(nèi)著名專家、企業(yè)家、投資人做精彩報(bào)告，并邀請(qǐng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)出席。

時(shí)間：2022年11月12日-11月13日（周六-周日）

地點(diǎn)：上海市閔行區(qū) 陳行公路3701號(hào)，建工浦江皇冠假日酒店

融資進(jìn)行

士澤生物：完成超2億元A1輪融資

11月8日，士澤生物正式宣布完成超2億元A1輪融資。本輪融資由啟明創(chuàng)投、禮來(lái)亞洲基金、金圓展鴻、中新資本共同領(lǐng)投，元禾控股、北京大學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化基金（方正和生）、鈞山資本聯(lián)合投資，峰瑞資本、紅杉中國(guó)、嘉程資本等繼續(xù)追加投資。根據(jù)新聞稿，本輪融資將用于加速推進(jìn)士澤生物誘導(dǎo)多功能干細(xì)胞（iPSC）衍生細(xì)胞藥治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病管線的臨床前藥研工作、擴(kuò)充專業(yè)團(tuán)隊(duì)及試生產(chǎn)士澤生物臨床級(jí)iPS衍生細(xì)胞藥產(chǎn)品。

士澤生物成立于2021年，專注于為以帕金森病為代表的一系列尚無(wú)實(shí)質(zhì)臨床解決方案的重大或危重疾病提供規(guī)模化、低成本的iPS衍生細(xì)胞藥治療方案。該公司創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官（CEO）兼首席科學(xué)家（CSO）為李翔博士，他在iPS衍生細(xì)胞創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域擁有十余年的經(jīng)驗(yàn)。目前，士澤生物已組建逾百人的全職專業(yè)團(tuán)隊(duì)，他們?cè)诟杉?xì)胞治療技術(shù)和轉(zhuǎn)化方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

稷以科技：完成億元級(jí)D輪融資

上海稷以科技有限公司（稷以科技，Jet Plasma）宣布完成億元級(jí)D輪融資。華泰聯(lián)合證券在本次交易中擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)，為稷以科技引入臨港科創(chuàng)投、俱成投資、旭諾資本、鵬匯投資等業(yè)內(nèi)知名投資機(jī)構(gòu)，此前，稷以科技已經(jīng)引入了中芯聚源、元禾璞華、達(dá)晨財(cái)智、海望資本等眾多知名機(jī)構(gòu)的投資。

稷以科技（Jet Plasma）成立于2015年，是一家專注于等離子體技術(shù)應(yīng)用的半導(dǎo)體設(shè)備公司，為業(yè)內(nèi)提供一流的等離子體應(yīng)用整體解決方案，主要應(yīng)用于化合物半導(dǎo)體制造、硅基半導(dǎo)體制造、半導(dǎo)體封裝、LED 芯片、汽車電子等領(lǐng)域。公司核心團(tuán)隊(duì)人員均來(lái)自國(guó)內(nèi)外半導(dǎo)體行業(yè)領(lǐng)軍公司，團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，在技術(shù)研發(fā)、應(yīng)用、銷售以及客戶技術(shù)支持上都具備全方位的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

創(chuàng)英醫(yī)療：完成近億元A輪融資

江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司（創(chuàng)英醫(yī)療，Trausim）已完成近億元A輪融資。該輪融資由昇和資本和銘豐資本聯(lián)合領(lǐng)投,常州瑞啟等4家醫(yī)療基金共同參與。本輪融資將用核心產(chǎn)品產(chǎn)能擴(kuò)張、新品研發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)、品牌建設(shè)以及營(yíng)銷服務(wù)團(tuán)隊(duì)能力提升。

創(chuàng)英醫(yī)療（Trausim）成立于2010年，核心產(chǎn)品為口腔種植體系統(tǒng)及手術(shù)工具。多年以來(lái)，創(chuàng)英醫(yī)療始終踐行“為種植體醫(yī)生及患者提供一站式種植修復(fù)解決方案”的初心和使命，在口腔種植修復(fù)的產(chǎn)品和技術(shù)領(lǐng)域不斷探索。在器械研發(fā)方面，創(chuàng)英堅(jiān)持飽和式研發(fā)投入，構(gòu)建了全棧自研的核心技術(shù)體系，并結(jié)合市場(chǎng)的變化進(jìn)行技術(shù)革新和產(chǎn)品研發(fā)。截至目前，創(chuàng)英已獲得了7項(xiàng)發(fā)明專利、31項(xiàng)實(shí)用新型專利和47項(xiàng)授權(quán)專利。

凈妍生物：獲得A輪投資

凈妍生物（LEPERLE）近日宣布獲得A輪投資，投資方及投資金額均未披露。

凈妍生物（LEPERLE）是一家醫(yī)美行業(yè)服務(wù)提供商，致力于打造全球領(lǐng)先的集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的醫(yī)療美容領(lǐng)域和皮膚領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)平臺(tái)。

杭州安杰思：成功過(guò)會(huì)科創(chuàng)板

2022年11月07日，達(dá)安創(chuàng)谷生態(tài)圈成員企業(yè)杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技股份有限公司（下稱：安杰思）正式通過(guò)科創(chuàng)板上市委審議會(huì)議，審議結(jié)果顯示，安杰思首發(fā)符合發(fā)行條件、上市條件和信息披露要求。

安杰思專注于內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，主要產(chǎn)品應(yīng)用于消化內(nèi)鏡診療領(lǐng)域，按治療用途分為止血閉合類、EMR/ESD 類、活檢類、ERCP 類和診療儀器類。2010年底安杰思入駐達(dá)安創(chuàng)谷生態(tài)圈，隨后幾年快速發(fā)展，憑借過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量和優(yōu)良的臨床使用效果，公司在內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械行業(yè)已形成較高的市場(chǎng)知名度。境內(nèi)市場(chǎng)方面，公司的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)已基本覆蓋全國(guó)的重點(diǎn)城市，主導(dǎo)產(chǎn)品在全國(guó)千余家醫(yī)院得到應(yīng)用；境外市場(chǎng)方面，公司相關(guān)產(chǎn)品已獲得美國(guó) FDA 注冊(cè)、歐盟 CE 認(rèn)證等證書，銷往美國(guó)、德國(guó)、意大利、英國(guó)、韓國(guó)、澳大利亞、日本等四十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

心泰醫(yī)療：成功登陸香港交易所

11月8日，上海生物醫(yī)藥基金投資企業(yè)樂(lè)普心泰醫(yī)療（上海）股份有限公司正式在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼為2291.HK。心泰醫(yī)療本次發(fā)行價(jià)格為每股29.15港元，共發(fā)行約2250萬(wàn)股，公開發(fā)售募資額約5.7億港元。

心泰醫(yī)療是中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械行業(yè)的先行者及先天性心臟病封堵器械國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的供應(yīng)商，擁有廣泛的已上市及在研管線產(chǎn)品組合，覆蓋結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械市場(chǎng)上的先天性心臟病、心源性卒中及瓣膜病三大應(yīng)用領(lǐng)域，包括20款已上市封堵器產(chǎn)品、9款封堵器在研產(chǎn)品，以及21款主要心臟瓣膜在研產(chǎn)品。

賽默羅生物：獲1.5億元C1輪融資

11月8日，上海賽默羅生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽默羅生物”）宣布獲得1.5億元人民幣的C1輪融資及數(shù)千萬(wàn)元銀行貸款，本輪融資由關(guān)子創(chuàng)投、天瑞豐年和宜興華睿共同投資。融資資金計(jì)劃用于加速推進(jìn)公司研發(fā)管線中多個(gè)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)和國(guó)際合作，以及后續(xù)項(xiàng)目的臨床前開發(fā)。公司成立至今已連續(xù)獲得深創(chuàng)投、同創(chuàng)偉業(yè)、張江高科、廣發(fā)信德、倚鋒資本、高林資本和豐川資本等眾多知名機(jī)構(gòu)投資，公司的產(chǎn)業(yè)價(jià)值已逐步得到資本市場(chǎng)的共識(shí)認(rèn)可。

賽默羅生物成立于2014年，位于上海張江，是一家以創(chuàng)新為價(jià)值導(dǎo)向的全球創(chuàng)新生物科技公司，以緩解及解除廣大患者痛苦，提高生活質(zhì)量為使命，致力于針對(duì)疼痛、炎癥及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等相關(guān)疾病的新藥研發(fā)。公司總部位于中國(guó)上海，在廣東、江蘇，以及澳大利亞、美國(guó)等設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，已建立了國(guó)內(nèi)首家完整的藥物創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺(tái)，圍繞核心產(chǎn)品已申請(qǐng)近百項(xiàng)國(guó)內(nèi)、外專利，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和全球化市場(chǎng)權(quán)益。

迦進(jìn)生物：完成4500萬(wàn)元天使輪融資

迦進(jìn)生物醫(yī)藥（上海）有限公司（“迦進(jìn)生物”，ChainGen Bio