未來干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)呈下降趨勢(shì)監(jiān)管政策并軌行

隨著干細(xì)胞基礎(chǔ)研究的發(fā)展和技術(shù)的不斷進(jìn)步，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)將迎來快速發(fā)展期，除了人才培養(yǎng)、投資機(jī)制、倫理道德在內(nèi)的各種社會(huì)環(huán)境要素支持，政府相關(guān)部門的監(jiān)管政策扮演著極重要的角色。

2016-02-02 12:47:52251

2015年，備受業(yè)界關(guān)注的干細(xì)胞三大政策終于落地，《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作的通知》先后出臺(tái)，為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展奠定了良好的政策基礎(chǔ)。

據(jù)悉，美國FDA對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)品采取了典型的分級(jí)分類管理模式，對(duì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)銷售，乃至倫理審查等一系列環(huán)節(jié)都進(jìn)行了明確規(guī)定，包括具體的實(shí)施細(xì)則和指南。在歐盟，干細(xì)胞產(chǎn)品屬于先進(jìn)技術(shù)治療醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（ATMP）范疇，由先進(jìn)技術(shù)療法委員會(huì)（CAT）進(jìn)行集中化審評(píng)，特殊情況下也可以采取單項(xiàng)評(píng)估的方式獨(dú)立評(píng)估技術(shù)或制品的有效性和安全性。而在韓國，干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用被作為國家戰(zhàn)略大力推進(jìn)，不僅有相應(yīng)的機(jī)構(gòu)修訂相關(guān)法規(guī)指南，專門的組織對(duì)其進(jìn)行審批，細(xì)胞/干細(xì)胞治療產(chǎn)品還具有單獨(dú)的GMP指南，韓國還曾批準(zhǔn)了世界首例干細(xì)胞治療藥物Hearticellgram-AMI。

記者在采訪中了解到，目前業(yè)內(nèi)較為認(rèn)可的中國干細(xì)胞監(jiān)管模式為“雙軌制”，即根據(jù)產(chǎn)品的屬性以“第三類醫(yī)療技術(shù)”或者“新藥”的名義申報(bào)進(jìn)入臨床試驗(yàn)?！暗谌愥t(yī)療技術(shù)”主要針對(duì)自體成體干細(xì)胞、供受者一對(duì)一的異體成體干細(xì)胞，由衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)管理；“新藥”主要針對(duì)一供體對(duì)應(yīng)兩個(gè)以上受體的成體干細(xì)胞，由CFDA負(fù)責(zé)管理。

“從創(chuàng)新技術(shù)的層面進(jìn)入臨床，也可以看成是一個(gè)先期的預(yù)試驗(yàn)方式，如果安全有效，可以回過頭來按照藥品方式和渠道進(jìn)行申報(bào)?！避娛箩t(yī)學(xué)科學(xué)院全軍干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任裴雪濤教授表示，通過這兩種途徑應(yīng)該都可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

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