6月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)披露了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》（下文簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見，意見反饋截止時(shí)間為2017年7月9日。

《征求意見稿》對參比制劑的選擇范圍、原研藥品地產(chǎn)化、生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)范圍等方面進(jìn)行了調(diào)整。其中，參比制劑遴選順序調(diào)整為：（一）原研藥品：進(jìn)口原研藥品、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品，為進(jìn)口原研藥品；（二）在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國、日本或者歐盟獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的藥品。

此外，明確一致性評價(jià)中的生物等效性試驗(yàn)可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

在此次征求意見稿中，還對仿制藥一致性評價(jià)的流程進(jìn)行了梳理，具體流程如下圖：