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在當(dāng)前脂肪乳制劑質(zhì)量研究中,甲氧基苯胺值的結(jié)果已然成為一項(xiàng)非常重要的指標(biāo),雖然中國(guó)藥典通則中尚未收載該方法,但在藥典委公布的《脂肪乳注射液(C14 ~C24)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(征求意見(jiàn)稿)》和《丙泊酚乳狀注射液(征求意見(jiàn)稿)》中均規(guī)定了甲氧基苯胺值的測(cè)定方法和限度。
甲氧基苯胺值可以反應(yīng)樣品溶液中的醛、酮類物質(zhì)的情況。在酸催化下(如乙酸),醛和酮類物質(zhì)可以和甲氧基苯胺發(fā)生親核加成反應(yīng)。反應(yīng)首先是羰基與氨基加成,形成并不太穩(wěn)定的中間體(醇胺)結(jié)構(gòu),隨后醇胺發(fā)生分子內(nèi)脫水,得到穩(wěn)定的亞胺。可以通過(guò)紫外分光光度法測(cè)定亞胺在350nm處的紫外吸收,從而評(píng)價(jià)樣品中醛、酮類物質(zhì)的量。
考察甲氧基苯胺值的現(xiàn)實(shí)意義在于,用于制備脂肪乳制劑的原輔料中,存在眾多對(duì)環(huán)境敏感的不飽和結(jié)構(gòu),容易引發(fā)原輔料的質(zhì)量變化,影響終產(chǎn)品質(zhì)量。在氧的作用下,不飽和部分會(huì)產(chǎn)生過(guò)氧化物。這些過(guò)氧化物可進(jìn)一步分解形成醛、酮等結(jié)構(gòu)。測(cè)定甲氧基苯胺值,可以間接了解上述原輔料在生產(chǎn)、儲(chǔ)存及制劑過(guò)程中的氧化情況,從而確保終產(chǎn)品質(zhì)量。
樣品中在350nm處有紫外吸收的其他物質(zhì),以及前處理時(shí)不小心引起的樣品氧化,都可能會(huì)干擾到檢測(cè)結(jié)果。
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