萬(wàn)眾矚目的2015版《中國(guó)藥典》已正式刊發(fā)，將于2015年12月1日起正式實(shí)施。

2015版《藥典》作為***第十版藥典，內(nèi)容和體例上均較以往各版有非常多的變化。藥典**會(huì)副主任**、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局吳湞副局長(zhǎng)總結(jié)指出，2015年版《藥典》無(wú)論是在藥典品種收載、標(biāo)準(zhǔn)增修訂幅度、檢驗(yàn)方法完善、檢測(cè)限度設(shè)定，還是在標(biāo)準(zhǔn)體系的系統(tǒng)完善、質(zhì)控水平的整體提升都上了一個(gè)新的臺(tái)階。

對(duì)從事脂肪乳制劑開(kāi)發(fā)的企業(yè)而言，新版藥典**的變化在于：在2010版藥典**收載《蛋黃卵磷脂》的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步根據(jù)實(shí)際用途的區(qū)別，將《蛋黃卵磷脂》分為普通與注射用兩種級(jí)別收載，并在前期標(biāo)準(zhǔn)制定中**征詢蛋黃卵磷脂生產(chǎn)與使用單位的意見(jiàn)，至此，**應(yīng)用于脂肪乳制劑的關(guān)鍵輔料——蛋黃卵磷脂，有了新的法理標(biāo)準(zhǔn)。

2015版《藥典》收錄“蛋黃卵磷脂（注射用）”項(xiàng)，明確注射用蛋黃卵磷脂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一方面有助于相關(guān)各生產(chǎn)商的蛋黃卵磷脂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)趨于統(tǒng)一，另一方面也給各制劑企業(yè)的質(zhì)量部門(mén)提出相當(dāng)大的挑戰(zhàn)。作為一種相對(duì)特殊的制劑中使用的關(guān)鍵輔料，蛋黃卵磷脂質(zhì)量檢測(cè)的項(xiàng)目數(shù)和工作量均較一般輔料繁復(fù)。

作為日本丘比蛋黃卵磷脂在中國(guó)的**代理商，上海艾韋特在實(shí)際工作中已收到諸多客戶的相關(guān)反饋。本著更好地促進(jìn)本土企業(yè)了解和應(yīng)用蛋黃卵磷脂的服務(wù)精神，艾韋特組織了相關(guān)人員、請(qǐng)教了相關(guān)檢測(cè)/核驗(yàn)單位的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，編寫(xiě)了“蛋黃卵磷脂檢驗(yàn)操作SOP”，且制作了相應(yīng)的檢測(cè)視頻，供廣大制劑企業(yè)參考。

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