致相關客戶：

我公司供應商之一，日本精化株式會社（Nippon Fine Chemical Co., Ltd.，NFC）于2016年8月8日，被FDA列入“Import Alert 99-32”中。此事給國內從事脂質體開發(fā)與生產客戶造成恐慌，NFC委托我司對該事件最新進展說明如下。

NFC在事件發(fā)生后，積極同FDA溝通，雙方就列入“Import Alert 99-32”一事達成如下解決方案：FDA對NFC進行二次審計，審計結果證明NFC的質量體系確實是踐行并且符合FDA質量管理規(guī)范，FDA將NFC從“Import Alert 99-32”中移除，并撤銷對NFC的警告信。

2017年1月底，NFC接受了FDA的審計。3月21日，FDA更新的“Import Alert 99-32”中，已經將NFC移除，網址為http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_521.html。

3月23日，FDA發(fā)布“Nippon Fine Chemical Co., LTD - Close Out Letter 3/23/17”,結束警告信，網址為https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm548488.htm。敬請查閱！

“Import Alert 99-32”歷史截圖：

“Import Alert 99-32”最新截圖：

日本NFC進入FDA“Import Alert 99-32”事件的快速解決，離不開客戶對我們的信任與支持！我公司代表日本NFC表示感謝！

上海艾韋特醫(yī)藥科技有限公司

2017年3月30日