【AVT】第五屆國際藥用輔料中國大會的思考

2017-07-31 12:17:43230

7月19-20日，第五屆國際藥用輔料中國大會在北京勝利召開。一個細微的變化并非所有人都注意到：會議的名稱已經從以往四屆的“國際藥用輔料亞洲大會”，悄然更新為“國際藥用輔料中國大會”。會議主題全面圍繞“輔料監(jiān)管”展開，采用全體大會形式、不設分會場。

這個每年召開的會議，從2012年首屆大會開始，迄今五屆，有四屆均是在北京召開，唯一的例外是2015年召開的第三屆，會議地點是在上海。這或許只是一種巧合：上海集中了最多數的進口藥用輔料生產企業(yè)的辦事處和代理商，而北京則是CFDA、CDE、藥典委、中檢院等藥品與藥用輔料監(jiān)管機構的所在地。

2015年3月25日-26日在上海舉辦的第三屆國際藥用輔料亞洲大會，是艾韋特參加的首屆會議，這一年，也是艾韋特成為IPEC(China)會員的第一年。兩個月后CFDA發(fā)布“關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告”（53號公告），將藥品注冊費用從之前的少量收費，提升至幾十萬甚至合計上百萬標準，拉開新一輪改革序幕。回望前塵，作為改革的利好之一，上報多年的藥用輔料，如日本精化（NFC）的注射級膽固醇、HSPC、DSPE-MPEG2000，以及默克、嘉法獅的相關產品等，也按照舊有政策獲得了免臨床批件，即將提交報產申請獲得進口注冊證（IDL）。

2017年，被一句“走出半生，歸來仍是少年”點燃。藥用輔料雖不忘初心、仍是少年，究其走過的每一步卻“往事并不如煙”。2015年第三屆會議，各參會企業(yè)在對國家藥用輔料關聯審評展望之外，仍可見對自家輔料應用的分享。今年的第五屆會議，上述內容已然無蹤，“輔料監(jiān)管”議題成為絕對的主題。

根據大會中透露的信息，未來在的工作主要有以下方面。

1. 藥用輔料變更相關要求

2. 建立核準編號規(guī)則

3. 建立藥用輔料信息系統(tǒng)

4. 整體推進藥品注冊集中受理工作

5. 整體推進eCTD

在2015年第三屆國際藥用輔料亞洲大會做會議報告的同仁，有的已經另謀高就，制藥企業(yè)及研發(fā)公司中，這兩年間改換職業(yè)路徑的同仁也不在少數。回首前路，時也？勢也？路漫漫其修遠，唯有當年宣誓的那一句“祖國賦我重托，人民健康所系”昭昭。